美國海關的數據顯示，每年有大量激光產品因為不符合FDA規定被扣留或退回，而完成認證的企業則在北美市場獲得了平均23%的銷售增長。
激光技術已廣泛應用于醫療、工業、消費電子等多個領域，但激光輻射的潛在風險也不容忽視。美國食品藥品監督管理局（FDA）作為負責監管激光產品安全的重要機構，對進入美國市場的激光產品有一套嚴格的管理體系。

EN 50689:2021 是歐盟關于激光產品安全的標準，全稱為 “Safety of laser products—Particular requirements for consumer laser products”，即 “激光產品安全 —— 對消費者激光產品的特定要求”。具體內容如下：

適用范圍

適用于打算供普通消費者（非專業人員）使用，或即使不是為普通消費者準備的但可能在合理可預見的條件下被普通消費者使用的激光產品，如掃地機器人、激光電視、激光打印機等。不涵蓋以下產品：

· 波長在 380–780nm，預期長時間使用且直接投射到使用者視網膜的激光投影產品，如 VR、AR 產品。

· 僅專業人員使用、不可能被普通消費者使用的激光產品。

· 玩具產品。

· 等級為 Class 1C 的消費者激光產品。

關鍵要求

FDA對激光產品的核心要求主要體現在產品分類、性能標準、標簽標識和質量管理四個方面。

產品分類體系：FDA根據激光產品的輸出功率和潛在風險將其分為四個類別：
Ⅰ類：輸出功率0-0.4毫瓦，被認為沒有生物性危害，激光系統在運行時是互鎖的。
Ⅱ類：輸出功率0.4-1毫瓦，不會灼傷皮膚或引起火災，但可能對眼睛造成暫時性影響。
Ⅲ類：分為Ⅲa類（1-5毫瓦）和Ⅲb類（5-500毫瓦），可能對眼睛造成損傷，Ⅲb類還可能燒焦皮膚。
Ⅳ類：輸出功率大于500毫瓦，一定會對眼睛造成損傷，并能灼傷皮膚和點燃易燃材料

不同類別激光產品的FDA要求對比


性能標準符合性：所有激光產品都必須符合21 CFR 1040.10和1040.11中規定的激光性能標準。這些標準包括了輻射限值、安全防護措施、互鎖裝置等多方面要求。

制造商通常需要提供由FDA認可的第三方實驗室出具的測試報告，以證明產品符合這些性能標準。

標簽與標識要求：FDA對激光產品的標簽有明確規定。產品必須貼有包含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽以及出光口標示標簽等。

標簽內容必須包含激光類別、波長、最大輸出功率等關鍵信息，并使用易于理解的警示語言。

質量管理體系：對于Ⅲ類和Ⅳ類激光產品，FDA要求制造商建立并實施完整的質量管理體系。這包括內部質量控制流程、檢驗規程、質控規范、生產線抽樣表等文件。

此外，制造商還需要制定定期的產品檢查和維護計劃，并保存相關記錄。

實施時間與實施流程

實施時間：

該標準自 2021 年 11 月 30 日發布，并從 2024 年 9 月 27 日起強制實施。

實施流程：

激光產品FDA認證的實施主要包括準備、申請、審核和維持四個階段。

準備階段：企業需要收集并準備多項技術資料，包括產品名稱、型號、預定用途、組成部件清單、性能參數、結構圖或爆炸圖、產品照片等。

對于電子電器類產品，還需要提供電原理圖（線路圖）和電性能表。激光產品的技術信息，特別是激光防護措施及其工作原理描述也是必不可少的。

申請與審核階段：完成資料準備后，制造商需要向FDA提交產品報告。這一過程通常需要1-2周時間。

對于部分高風險產品，FDA可能會進行現場審核或要求補充材料。制造商需要指定一個美國代理人作為與FDA溝通的聯系人。

維持與更新：FDA注冊的有效期為一年，超過一年后需要重新提交注冊并支付相關費用。

已注冊的產品如果在設計、材料或制造過程上發生重大變化，也需要向FDA更新報告。制造商還需要按規定提交年度報告。

如果您有激光產品需要做FDA檢測，歡迎致電我們的專業團隊。

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