ISO 15004-2 是國際標準化組織專門針對眼科儀器光輻射安全制定的技術標準，全稱為《眼科儀器—基本要求和試

驗方法—第2部分：光危害防護》（Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods

 — Part 2: Light hazard protection）。該標準的最新版本為ISO 15004-2:2024，于2024年12月正式發布，替代了

2007年的舊版。這一標準適用于所有向眼睛投射或引導光輻射的眼科設備，弱視治療儀作為利用特定光譜和光強刺激

視覺發育的設備，必須符合此項標準的光安全要求。

根據ISO 15004-2的規定，眼科儀器按照光輻射安全性分為兩個類別。第一類儀器（Group 1）指那些無光暴露危害、

輻射水平始終不超過安全限值的設備，這類儀器可以長期使用而無需特殊防護措施。第二類儀器（Group 2）則具有

潛在的光暴露危害，必須在產品標簽上明確標注警告信息、使用限制以及必要的防護措施。對于弱視治療儀而言，通

過該標準認證并歸類為第一類儀器意味著其光輻射強度處于安全范圍內，適合兒童長期使用。

在具體的安全限值方面，ISO 15004-2基于國際非電離輻射防護委員會（ICNIRP）的指南，設定了視網膜功率密度的

限值為0.7瓦特每平方厘米。對于連續暴露的儀器，安全評估通常基于2小時的暴露時間進行計算，但如果設備的實際

使用時間不同，則需要相應調整暴露參數。此外，標準針對不同波段的光輻射設定了差異化的防護要求，特別是對于

400至500納米波段的藍光，需防止視網膜光化學損傷；對于可見光與紅外線波段，需防范視網膜熱損傷；而對于近紅

外與紅外線波段，則需關注角膜和晶狀體的熱損傷風險。

對于采用脈沖光源的弱視治療儀，ISO 15004-2要求計算時間平均能量值，并規定當脈沖持續時間超過20秒時，應將

其視為連續波光源進行評估。這一規定確保了間歇性光刺激設備的安全性評估方式與連續光照射設備保持一致。

在實際應用中，通過ISO 15004-2:2024認證的弱視治療儀通常展現出極高的安全冗余。例如，某些獲得注冊的近視弱

視綜合治療儀在檢測中顯示，其實際光輻照強度僅為國際安全限值的十分之一，視網膜功率密度約為限值的七十七分之

一，這意味著其安全冗余度達到了10倍以上。這類儀器在臨床試驗中經過長期觀察，未發現對眼底視功能和形態產生毒

副作用。

需要注意的是，ISO 15004-2并非獨立使用，而是需要與ISO 15004-1:2020配合使用。第一部分標準規定了所有眼科儀

器的通用要求，涵蓋設計、性能、材料選擇以及環境條件等方面；第二部分則專門針對光危害防護提出補充性技術要求。

兩者共同構成了弱視治療儀的完整安全評估體系。

從法規層面看，通過ISO 15004-2認證是弱視治療儀進入國際市場的重要準入條件。該標準已被歐盟采納為EN ISO 

15004-2在美國等國家和地區也被作為醫療器械法規的技術依據。因此，符合此標準不僅是產品安全性的保證，也是實現

全球貿易的必要前提。