標準版本與適用范圍

ISO 15004-2:2024是最新版本（2024年12月發布），取代了2007版。該標準適用于所有向眼內發射光學輻射的眼科

儀器，波長范圍覆蓋250 nm至2500 nm，包括觀察照明光源和攝像閃光光源的光危害評估 。

儀器分類體系

根據光危害程度，眼底相機被分為兩類：

1類儀器（Group 1）：在正常使用條件下無潛在光危害，輻射值低于或等于規定的限值。

2類儀器（Group 2）：存在潛在光危害，輻射超過1類限值，需采取額外風險控制措施，如亮度限制、濾光片、警告

標記及用戶培訓等 。

核心測試項目

光輻射參數測量

需測量輻照度、輻亮度、有效曝光時間等關鍵參數，計算加權及時間積分危害參數。具體包括角膜和晶狀體的紫外輻射

加權與非加權輻照度、紅外輻射輻照度、前段可見光與紅外輻射輻照度，以及視網膜光化學和熱危害 。

光源評估

針對眼底相機的觀察照明光源和攝像閃光光源，需明確光源類型、波長、功率等參數。白光波段無需逐點檢測，但需檢

測色溫和照度。對于多光源系統，需評估各光源單獨發射量及合成輻射量，確保符合相應限值 。

危害限值驗證

基于ICNIRP非電離輻射防護導則，結合眼科檢查時瞳孔散大、頭部固定的特點，驗證角膜、晶狀體、視網膜的最大允許

曝光量（MPE）。對于脈沖光源，需測量達到最大曝光的時間和脈沖數目