LED光療面罩、新生兒黃疸治療儀、紫外線皮膚病治療設備、強脈沖光（IPL）脫毛儀……這些使用非激光光源的醫用或家用美容設備，近年來市場增長迅猛。但很多人不知道，這類產品在上市前，必須通過一項專門的安全標準考核——IEC 60601-2-57。

如果說IEC 60601-1是醫用電氣設備的“通用憲法”，那么IEC 60601-2-57就是針對非激光光學輻射設備的“專項法規”。

01 這個標準管什么？先搞清楚適用范圍
標準全稱：
IEC 60601-2-57《醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和美容/美學用途的非激光光源設備的基本安全和基本性能專用要求》

簡單理解：
凡是利用非激光的光輻射（如LED、氙燈、鹵素燈、熒光燈等）進行醫療或美容操作的設備，都在這個標準的管轄范圍內。
典型產品舉例：
光動力治療設備（用于皮膚癌、痤瘡等）
新生兒黃疸光療燈（藍光照射）
紫外線治療儀（用于銀屑病、白癜風）
IPL強脈沖光脫毛/嫩膚儀
LED光療面罩（紅光、藍光、黃光等）
手術用光輻射止血設備（非激光類）

這個標準不適用于激光設備（激光有專門的IEC 60825系列），也不適用于僅用于照明、不與患者發生治療性相互作用的普通燈具。

02 為什么這個標準非過不可？

IEC 60601-2-57的重要性體現在四個方面：

|一句話總結：沒測過這個標準，光療和美容設備就很難合法上市。

03 核心要求有哪些？

IEC 60601-2-57主要從以下五個維度對設備提出具體要求：

|一句話總結：五項要求缺一不可，任何一項不合規都會導致認證失敗。

04 檢測流程：從送樣到出報告
第三方檢測機構通常按照以下步驟實施IEC 60601-2-57合規檢測：

第一步：產品適用性判定
確認產品是否屬于標準范圍（非激光、醫用或美容用）。不屬于則按其他標準。

第二步：技術文件審閱
設計圖紙、電路圖、光學系統圖
關鍵元器件清單（燈管、LED模組、電源等）
風險管理報告（ISO 14971）
使用說明書、標簽樣本

第三步：樣品測試
輻射測量：使用光譜輻射計、功率計等測量不同距離、不同模式下的輸出參數。
溫度測試：在正常使用和單一故障條件下，監測設備表面及照射區域的溫升。
電氣安全測試：耐壓、漏電流、接地阻抗等。
環境與機械測試：高溫高濕、振動跌落、電源波動等。
軟件驗證（如適用）：檢查治療劑量計算、時間控制、安全聯鎖的可靠性。

第四步：整改與復測（如有不合格）
實驗室提供整改建議，企業修改后重新測試必要項目。

第五步：出具報告
全部合格后，出具CNAS/CMA認可的中文或英文檢測報告，用于CE、FDA、NMPA等注冊申請。
常規周期：約3~5周（不含整改）。

05 總結

IEC 60601-2-57不是一個可有可無的“加分項”，而是非激光光源醫用設備上市銷售的必要條件。它用技術語言界定了什么是安全的輻射劑量、什么是可靠的熱防護、什么是可接受的性能偏差。

對于制造商來說，盡早理解和貫徹這項標準，不僅能少走彎路、節省認證成本，更能在激烈的市場競爭中用“合規”贏得客戶的信任。

光療和光學美容市場還在高速增長。誰先拿到這張安全通行證，誰就能跑得更快、更穩。

06 為什么選擇深圳中為檢驗？
深圳中為檢驗（CTNT） 在醫用光療設備檢測領域積累了豐富經驗，尤其擅長處理LED光療面罩、IPL美容儀、新生兒黃疸治療儀等產品的IEC 60601-2-57合規工作。
資質齊全：CNAS/CMA認可醫療電氣實驗室，檢測報告全球互認。
設備先進：配備光譜輻射計、積分球、溫度采集系統、電氣安全分析儀等全套設備。
經驗豐富：已服務數十家光療設備企業，熟悉常見問題點（如輻射均勻性整改、說明書合規優化）。
一站式服務：可同步完成IEC 60601-1（通用安全）、IEC 60601-1-2（電磁兼容）、IEC 60825-1（如果產品含輔助激光）等配套標準。
周期可控：常規項目3~4周，加急可協調。

咨詢熱線：18038017984（V信同號）