ISO 15004-2:2024 是一項國際標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《眼科儀器——基本要求和測試方法——第 2 部分：光危害防護(hù)》。以下

是關(guān)于該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息：

適用范圍

適用于所有將光學(xué)輻射直接照射到眼睛內(nèi)部或表面的眼科儀器。

也適用于所有新型和新興的眼科儀器，以及用于診斷、照明、測量、成像或?qū)?zhǔn)目的，將光學(xué)輻射直接照射到眼睛內(nèi)

部或表面的治療或手術(shù)系統(tǒng)的相關(guān)部分。

不適用于治療性輻射，但在對治療設(shè)備的治療光束進(jìn)行非目標(biāo)組織的風(fēng)險評估時，可將本文件中的限制應(yīng)用于擊中非

目標(biāo)組織的那部分治療光束。

主要內(nèi)容

分類：將眼科儀器分為兩類：

第 1 組：使用時不存在潛在光危害的眼科儀器。

第 2 組：存在潛在光危害的眼科儀器。

安全要求：基于國際非電離輻射防護(hù)委員會（ICNIRP）關(guān)于人類暴露于光學(xué)輻射的指南，提供了眼部組織的暴露限值。

測試方法：提供了用于確定儀器是否符合光危害防護(hù)要求的測試方法。

制造商信息：規(guī)定了制造商需要提供的信息，包括儀器的使用說明、安全警告等。

2024 版主要變化

新增了劑量限制儀器和時間限制儀器的術(shù)語和定義。

將安全暴露限值重新組織為 4 個表格（表 2 至表 5），并將相關(guān)的測量條件重新組織為一個配套表格（表 6）。

更新了部分第 1 組和第 2 組的推薦最大暴露量（RMEs），以符合最新的研究和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

文檔語言得到澄清和簡化，并新增了流程圖，以便首次使用者更容易理解。

新增了針對長期重復(fù)暴露的條款和相關(guān)暴露限值，例如適用于視障人士長時間使用頭戴式顯示器的情況。

新增了確保特定設(shè)備的暴露限值和 RMEs 易于最終用戶獲取的條款。

該標(biāo)準(zhǔn)的目的是確保眼科儀器在使用過程中不會因光輻射而對患者或操作者的眼睛造成傷害