ISO 15004-2

ISO 15004-2 是一項關于眼科儀器光危害防護的國際標準，其最新版本為 2024 年發布的 ISO 15004-2:2024。

以下是該標準的詳細信息：

適用范圍

規定了眼科儀器光學輻射安全的基本要求。

適用于所有將光學輻射直接照射到眼睛內部或表面的眼科儀器，包括用于診斷、照明、測量、成像或對準目的的

治療或手術系統的相關部分。

不適用于治療性輻射，但在對治療設備的治療光束進行非目標組織的風險評估時，可將本文件中的限制應用于擊

中非目標組織的那部分治療光束。

主要內容

分類：將眼科儀器分為兩類，以區分無危害的儀器和可能存在危害的儀器。

第 1 組：使用時不存在潛在光危害的眼科儀器。

第 2 組：存在潛在光危害的眼科儀器。

安全要求：基于國際非電離輻射防護委員會（ICNIRP）關于人類暴露于光學輻射的指南，提供了眼部組織的暴露

限值。

測試方法：提供了用于確定儀器是否符合光危害防護要求的測試方法。

制造商信息：規定了制造商需要提供的信息，包括儀器的使用說明、安全警告等。

2024 版主要變化

新增了劑量限制儀器和時間限制儀器的術語和定義。

將安全暴露限值重新組織為 4 個表格（表 2 至表 5），并將相關的測量條件重新組織為一個配套表格（表 6）。

其他要求

面積測量：測量光輻射的面積，確保其在安全范圍內。

達到最大曝光的時間和脈沖數目的測量：對于脈沖儀器，測量達到最大曝光的時間和脈沖數目。

光譜加權函數：使用光譜加權函數對不同波長的光輻射進行加權處理，以評估其對眼睛的潛在危害。

測量儀器：測試過程中使用的測量儀器應具備足夠的精度和可靠性。