激光水平儀出口美國需完成 FDA 注冊（嚴格說是“激光產品報告”），核心是把產品歸入 21 CFR 1040.10/1040.11 

管理，拿到 CDRH 發放的 Accession Number。2025 年最新流程與要點如下：

1、判定激光等級

按波長、功率做 IEC 60825-1 測試，多數水平儀落在 Class II 或 IIIR；等級決定標簽與報告深度 。

2、準備技術資料（須英文）

產品規格書（含激光波長、功率、脈寬）

電路圖、光路圖、結構爆炸圖

激光安全測試報告（需 CNAS 認可實驗室出具，符合 21 CFR 1040.10）

標簽草稿：必須含激光等級、警示語 “CAUTION–Laser Radiation–Do not stare into beam”、波長/功率、制造商

名稱地址 

用戶手冊（安全頁需完整警示）

質量手冊/風險分析文件（可選，但可減少補件）

3、企業注冊 & 產品列名

登錄 FDA FURLS/CDRH Portal，先完成 Establishment Registration，再提交 Laser Product Report

（即 Product Report）；一份型號一份報告，不能多型號共用 。

4、官方審核與回執

FDA 在 15–30 個日歷日內給出“RTA（Refuse to Accept）”或發放 Accession Number；拿到該編號即可清關及在

亞馬遜/線下銷售 。

5、年度維護

每年 9 月 1 日前提交年度報告（Annual Report），否則注冊失效 。

常見被退件原因：激光等級寫錯、標簽缺英文警示、功率單位不一致、多型號共用報告。