激光器若出口美國，必須先完成 FDA（美國食品藥品監督管理局）CDRH（設備與放射健康中心）注冊，

取得“accession number”后方可清關上市。核心要點如下：

適用法規

21 CFR 1040.10 & 1040.11《激光產品性能標準》— 強制要求所有激光產品（含激光筆、激光二極管模塊、

工業/醫療激光器等）在首次入境前提交 Product Report 。

激光分級

按輸出功率與危害程度分為 Class I → Class IV（>500 mW 為 Class IV）。分級決定標簽、聯鎖、用戶警告等

安全要求 。

注冊流程（官方 4 步）

① 合規測試 → ② 編制英文 Product Report（FDA 3632 表） → ③ 電子或郵寄提交給 CDRH → 

④ 獲發 accession number 。

周期：資料齊全后 1–2 周可拿到編號 。

必備技術包

申請表、美代授權書

技術規格（波長、功率/能量、脈寬、重復頻率等）

IEC 60825-1 激光安全分級報告 + 光路/電路圖

輻射測試報告（需 FDA 認可或 ILAC 實驗室）

英文標簽、說明書（含 21 CFR 1040 警告語句）

質量控制文件、功率計年度校準報告 。

持續義務

每年 9 月 1 日前提交 Annual Report（FDA 3636）更新銷量與變更 。

產品設計或新增型號須遞交 Supplement Report。

進口時隨貨附 FDA 2877 表《輻射標準符合性聲明》。

美代要求

境外公司必須指定一名美國境內代理人（U.S. Agent）作為與 FDA 的唯一聯絡人 。

未注冊風險

貨物到港無 accession number 將被 CBP 扣留、退運或銷毀，并可能列入 FDA 進口警示名單（Import Alert），

影響后續出貨 。

簡言之：先按 21 CFR 1040 完成分級與測試 → 準備英文技術報告 → 指定美代 → 向 CDRH 遞件 → 

獲取 accession number → 每年更新。如資料完備，最快 1–2 周可完成注冊。