在醫療設備的研發與出口過程中，電氣安全（IEC 60601-1）和電磁兼容（IEC 60601-1-2）往往是企業關注的重點。然而，一個同樣關鍵卻容易被忽視的環節是可用性工程（Usability Engineering）——即設備在預期使用場景中，能否被醫護人員或患者安全、有效地操作。

據美國FDA不良事件報告數據分析，超過40%的醫療器械使用錯誤可歸因于人機交互設計缺陷，而非設備本身的功能故障。操作界面復雜、報警信息不清晰、線纜連接混淆等看似細微的設計問題，均可能在臨床急救等高壓場景中成為致命隱患。IEC 60601-1-6標準正是針對這一問題，為醫療設備的可用性安全評估提供了權威依據。

一、IEC 60601-1-6標準概述

IEC 60601-1-6是國際電工委員會（IEC）發布的《醫用電氣設備——第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求——并列標準：可用性》，是醫用電氣設備可用性工程的專業評價標準。該標準已被我國等同采用為YY/T 9706.106-2021《醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性》。

可用性（Usability） 是指設備在特定的使用環境中，由特定的用戶完成特定任務時所具有的有效性、效率和用戶滿意度。IEC 60601-1-6要求制造商在整個產品生命周期中建立、實施并維護可用性工程過程，通過系統化的設計迭代和驗證測試，識別并消除與可用性相關的風險，確保設備即使在被非專業用戶操作或發生操作錯誤時，也不會產生不可接受的安全風險。

需要明確的是，IEC 60601-1-6考核的是操作安全，而非性能指標。設備指標再精準、功能再強大，如果醫生在急救中按錯鍵，或護士在嘈雜環境中未能識別報警信號，仍可能引發嚴重的醫療事故。

二、適用產品范圍

IEC 60601-1-6適用于幾乎所有類型的醫用電氣設備，重點產品包括：

• 患者監護儀：心電、血氧、血壓等多參數監護設備

• 呼吸機與麻醉機：生命支持類設備

• 輸液泵與注射泵：給藥控制設備

• 心電圖機與腦電圖機：診斷類設備

• 超聲診斷設備：影像類設備

• 除顫器：急救設備

• 透析設備：腎臟替代治療設備

• 其他各類醫用電氣設備

該標準適用于設備的整個生命周期——從概念設計、用戶需求定義、人機界面設計，到形成性評估和總結性評估，貫穿產品研發的全過程。無論是IIa類、IIb類還是III類醫療設備，只要產品在歐盟MDR或美國FDA的監管范圍內，IEC 60601-1-6都是強制性要求。以歐盟CE認證為例，若可用性測試不符合IEC 60601-1-6要求，公告機構將直接拒發證書。

三、核心檢測項目與要求

1. 可用性工程過程評審

審核制造商是否建立了符合IEC 62366-1要求的可用性工程過程，包括可用性工程計劃的制定與實施、用戶需求規格書的定義（明確預期用戶、使用場景、使用環境）以及可用性工程文檔的完整性和可追溯性審查。

2. 用戶接口設計評估

評估設備人機交互界面的設計合理性。包括操作控件的辨識度和可區分性（按鍵、旋鈕是否易于識別），報警系統的可感知性（視覺、聽覺報警是否能在預期環境條件下被準確識別），信息顯示的清晰度和可理解性（屏幕顯示、提示信息是否存在歧義），以及用戶手冊及標簽標識的完整性和易懂性。

3. 形成性評估

在產品設計開發過程中進行的迭代式可用性評估。通常采用專家評審、認知走查等方法發現設計缺陷，并通過設計修改進行優化，直至用戶接口設計達到可接受的安全水平。

4. 總結性評估（Summative Evaluation）

這是標準中最為關鍵的測試環節。總結性評估要求設備在最終或近似最終的設計狀態下，由典型用戶在模擬真實使用環境中執行關鍵任務，以驗證設備使用的安全性。

測試要求：需在真實或高仿真模擬使用條件下進行，參與測試的使用者應具有代表性（如醫生、護士、患者），測試樣本量通常為15人。測試過程中需詳細記錄操作錯誤及失誤情況，特別是那些可能導致患者傷害的“高危險任務”。

5. 使用錯誤風險評估

識別并分析設備在使用過程中可能出現的操作錯誤，評估使用錯誤對患者安全的影響程度，驗證安全措施的有效性。與安全相關的使用錯誤應被追溯到風險管理文檔（依據ISO 14971），確保所有殘留風險已被降至可接受水平。

四、與IEC 62366-1的關系

IEC 60601-1-6與IEC 62366-1《醫療器械——可用性工程對醫療器械的應用》 密切相關。兩者均要求制造商遵循“可用性工程”流程，但側重點略有不同：IEC 62366-1適用于所有醫療器械（包括非電氣設備），提供了可用性工程過程的基本框架；而IEC 60601-1-6專門針對醫用電氣設備，是IEC 60601-1系列標準的組成部分，更側重于電氣設備操作安全。

在實踐中，企業通常將兩個標準結合使用，IEC 62366-1提供了基礎流程，IEC 60601-1-6則在醫用電氣設備的框架內對可用性提出了更為具體和嚴格的要求。對于美國FDA市場，FDA認可ANSI/AAMI/IEC 62366-1及ANSI/AAMI HE75（人因工程設計指南）為共識標準。

五、檢測流程與周期

1. 產品評估與差距分析：明確設備類型、用戶群體及使用場景，評估現有可用性文檔的完整性

2. 可用性工程文檔評審：審核可用性計劃、用戶需求規格書、形成性評估報告、風險管理文檔等

3. 總結性評估（關鍵環節） ：招募代表性用戶，在模擬真實使用環境下執行關鍵任務測試，記錄操作錯誤和失誤

4. 風險評估與整改：識別使用錯誤對患者安全的影響，協助企業優化用戶接口設計

5. 出具報告：測試通過后出具具有CNAS或CMA資質的正式可用性檢測報告

檢測周期：常規周期約1-2周，具體取決于產品復雜程度和測試參與者的招募情況。

檢測費用：費用因產品類型、關鍵任務數量及測試復雜度而異。生命支持類設備（如呼吸機、監護儀）的可用性測試要求更為嚴格，費用相對較高。

六、中為檢驗技術有限公司

深圳市中為檢驗技術有限公司（CTNT）是專注于醫療器械可用性及安規檢測的權威第三方機構，擁有CMA資質認定與CNAS實驗室認可，配備標準化的可用性測試實驗室環境，在IEC 60601-1-6及IEC 62366-1可用性工程評價領域積累了豐富的實戰經驗。檢測標準覆蓋IEC 60601-1-6、YY/T 9706.106及IEC 62366-1等，可為監護儀、呼吸機、輸液泵、超聲診斷設備等各類醫用電氣設備提供專業的可用性評估及安規檢測服務，助力企業高效通過歐盟CE-MDR及美國FDA 510(k)等全球市場準入認證。

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